Wann sterile Handschuhe und andere sterile Verbrauchsmaterialien für den Reinraum?

Sterile Handschuhe und andere sterile Verbrauchsmaterialien für den Reinraum werden für eine Vielzahl von verschiedenen Anwendungen eingesetzt.

Im folgenden Artikel erklären wir zunächst, was steril genau ist, wann man sterile Verbrauchsmaterialien – darunter sterile Handschuhe – im Reinraum benötigt und welche sterilen Verbrauchsmaterialien es im Onlineshop vom Schweizer Reinraum-Fachgrosshändler abovo zu kaufen gibt.

Was genau ist eigentlich steril?

Unter steril versteht man die Eigenschaft etwa von Materialien oder deren Oberflächen, bei denen fast alle Mikroorganismen mit Hilfe eines Sterilisationsverfahrens abgetötet wurden. Eine 100-prozentige Sterilisation ist in der Praxis in der Regel nicht möglich. Vielmehr ist das Ziel der Sterilisation meist, dass die überlebenden Mikroorganismen unterhalb eines bestimmten Grenzwertes bleiben. Zu den Mikroorganismen zählen unter anderem Bakterien, Pilze, Viren, Prionen oder etwa Algen.

Es gibt insbesondere drei Arten von Sterilisationsverfahren: Gammasterilisation, Autoklavieren und Begasung mit Ethylenoxid. Bei sterilen Handschuhen ist aber nicht nur die Sterilisation entscheidend, sondern auch der sogenannte AQL-Wert (Acceptable Quality Level), der bei sterilen Handschuhen strenger ist als bei unsterilen Handschuhen. So darf der AQL-Wert bei sterilen Handschuhen nur zwischen 1,0 bis 1,5 AQL liegen.

Abzugrenzen von sterilen Techniken sind insbesondere aseptische Techniken und reine Reinraum-Techniken. Während man von steril in Bezug auf die fast 100-prozentige Freiheit von Mikroorganismen bei einem Objekt spricht, wird mit einer aseptischen Technik das Schaffen von Bedingungen bezeichnet, die dafür sorgen, dass das Objekt steril bleibt.

Mit ausschliesslich Reinraum-tauglichen Objekten meint man im Unterschied zu sterilen Objekten solche, die zwar die Anforderungen an eine bestimmte Reinraum-Klasse erfüllen, also in Bezug auf die von diesen Objekten ausgehende Partikel-Verunreinigung, aber selbst nicht steril sind.

Wann benötigt man sterile Verbrauchsmaterialien im Reinraum?

Die Frage, wann man sterile Verbrauchsmaterialien – etwa sterile Handschuhe – im Reinraum benötigt, hängt von der jeweiligen Anwendung ab, die man im Reinraum durchführt. Insbesondere Firmen, die in der Medizintechnik-, Biotechnologie- oder Pharma-Branche tätig sind, benötigen in der Regel sterile Verbrauchsmaterialien im Reinraum.

Wenn ein Pharma-Unternehmen zum Beispiel Arzneimittel wie Infusionen oder Impfstoffe im Reinraum produziert, die in den Körper eines Menschen gelangen sollen, müssen diese unter sterilen Bedingungen hergestellt werden, um eine durch Mikroorganismen verursachte Erkrankung des Menschen zu vermeiden. Gleiches gilt natürlich auch für Medizin-Technik-Hersteller, die etwa Prothesen oder Implantate herstellen, die in den Körper eines Menschen operiert werden.

Teilweise gibt es auch gesetzliche Vorgaben und Leitfäden in Bezug auf sterile Produktionsverfahren. Einer dieser Leitfäden ist der EU GMP Annex 1, ein Anhang zu den Leitlinien für die «Gute Herstellungspraxis (GMP)» der Europäischen Union. Der EU GMP Annex 1 regelt insbesondere die Anforderungen und Empfehlungen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln.

Zur Vertiefung lesen Sie am besten unseren Artikel «Neuer EU GMP Annex 1 verlangt Kontaminations-K ontrollstrategie (CCS)».

In bestimmten Anwendungs-Fällen sollte sogar mit einer doppelten Behandschuhung (Double Gloving) gearbeitet werden, etwa beim Umgang mit Zytostatika.

Wann man keine sterilen Verbrauchsmaterialien benötigt

Es gibt aber auch viele Bereiche, in denen man keine sterilen Verbrauchsmaterialien benötigt, etwa keine sterilen Handschuhe einsetzen muss, sondern reine Reinraum-Handschuhe ausreichen. Das ist zum Beispiel der Fall, wenn es bei der im Reinraum zu verrichtenden Arbeit nur um die Reduzierung der Partikel-Verunreinigung und den Schutz des Anwenders geht, also des Mitarbeiters, wenn dieser etwa mit bestimmten Chemikalien arbeitet.

Allerdings muss man bei der Auswahl des jeweiligen Handschuhs unter anderem genau darauf achten, dass dieser Handschuh gegen die bei der Arbeit zum Einsatz kommenden Chemikalien ausreichend beständig ist. Um die Anforderungen an die jeweils erforderlichen Reinraumbedingungen zu erfüllen, muss man ausserdem darauf achten, dass der Handschuh für die jeweilige Reinraum-Klasse geeignet ist.

Sterile Verbrauchsmaterialien kaufen

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Beratung zu sterilen Verbrauchsmaterialien

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Am besten erreichen Sie die Reinraum-Experten bei abovo telefonisch oder per E-Mail: