Depuis le 25 août 2023, la version révisée de l’annexe 1 des BPF de l’UE est applicable à une exception près, dont l’obligation de développer une stratégie de contrôle de la contamination (en abrégé : CCS) et l’obligation de porter des chaussettes d’installation en entrant dans les vestiaires devant les zones BPF B et C des salles blanches.
L’annexe 1 des BPF de l’UE est une annexe importante du guide des « Bonnes pratiques de fabrication (BPF) » de l’Union européenne, qui a fait l’objet d’une révision en 2022. Il s’agit d’un guide spécifique qui se concentre sur les exigences et les recommandations pour la fabrication de médicaments stériles.
Vous trouverez dans le présent article des informations plus détaillées sur la nouvelle stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et sur les nouvelles exigences en matière de chaussettes pour installations concernant les zones BPF B et BPF C dans les salles blanches.
Depuis le 25 août 2023, la nouvelle annexe 1 des BPF de l’UE exige une stratégie globale et générale de contrôle de la contamination (en anglais : Contamination Control Strategy, CCS), qui doit être utilisée comme instrument de contrôle pour une gestion rationnelle des risques dans la fabrication de médicaments. L’annexe 1 ne donne cependant pas d’indications spécifiques sur la structure du document CCS. On attend une approche globale, basée sur les risques, des dangers potentiels de contamination. Le CCS est une formalisation et un résumé des exigences existantes.
Les points suivants doivent être pris en compte dans la stratégie de contrôle de la contamination (CCS):
La Fondation ECA, une organisation à but non lucratif qui aide l’industrie pharmaceutique et les autorités de réglementation à promouvoir la transition vers un ensemble harmonisé de BPF et de directives réglementaires en fournissant des informations et des interprétations des lignes directrices nouvelles ou actualisées, propose une aide pour le développement d’une stratégie de contrôle de la contamination (CCS).
En janvier 2022, le groupe de travail « ECA Task Force on Contamination Control Strategy » a publié un document pour aider les responsables respectifs à élaborer une stratégie de contrôle de la contamination : « How to Develop and Document a Contamination Control Strategy ».
Lors de l’élaboration du CCS, il faut tenir compte du fait qu’il est établi pour une nouvelle installation ou pour une installation existante et du degré de compréhension des processus de l’entreprise.
Pour une nouvelle installation avec peu de savoir-faire en matière de fabrication stérile:
Pour une installation existante ou avec un know-how bien à très bien développé :
L’un des défis pour les fabricants de médicaments est d’obtenir une vue globale de la grande quantité de données qu’ils ont collectées avec les systèmes de contrôle des CCS. A cet égard, l’annexe 1 exige expressément qu’un système assiste le fabricant dans l’évaluation.
Il est important de comparer en permanence les valeurs théoriques et réelles afin d’identifier à temps les écarts de qualité et d’y remédier en prenant les mesures nécessaires. Le monitoring est effectué dans différents domaines tels que la procédure générale, les particules et la microbiologie, la classification des salles blanches et le personnel des salles blanches.
Lorsqu’il s’agit du personnel travaillant en salle blanche, il est important que celui-ci reçoive une formation adéquate sur les points suivants :
La formation du personnel dépend également de différents facteurs. La procédure d’habillage, par exemple, varie en fonction de la classe de salle blanche, car plus une salle blanche doit être propre, plus il faut de vêtements pour salle blanche et plus il faut les enfiler avec soin.
La révision de l’annexe 1 des BPF de l’UE a également introduit une nouvelle exigence en matière de chaussettes pour les salles blanches de classe GMP B et GMP C. Le point 7.14 de cette nouvelle directive stipule qu’à l’exception des sous-vêtements personnels, aucun vêtement d’extérieur ne doit être porté avant d’entrer dans les vestiaires donnant accès aux salles blanches de classe B et C, et ce, même s’il s’agit de chaussettes d’extérieur.
Le point 7.14 de l’annexe 1 des BPF de l’UE ne précise pas explicitement si les chaussettes pour salles blanches doivent être portées à la place, mais il exige que les chaussettes dites « d’installation » (en anglais « facility socks ») ne présentent aucun risque de contamination pour les vestiaires et les processus. Il convient donc de miser sur des chaussettes pour salles blanches qui répondent aux exigences de la zone de salle blanche en amont de laquelle se trouve le vestiaire, c’est-à-dire, selon la zone, des chaussettes pour salles blanches de classe B ou de classe C BPF. Les « chaussettes jetables CELOS », recommandées pour les classes de salle blanche GMP A/B, C et D, conviennent par exemple dans ce cas.
Vous trouverez de plus amples informations sur le thème des vêtements pour salles blanches dans la rubrique pour en savoir plus, par exemple des Conseils pour enfiler convenablement des vêtements de salle blanche selon les normes BPF ou des informations sur les vêtements pour salles blanches en fonction des classes de salle blanche.
Bien entendu, nos experts se feront un plaisir de vous conseiller personnellement sur ces sujets. Contactez abovo sans engagement par e-mail ou par téléphone.