Je nach Reinraumklasse empfiehlt es sich, eine für die jeweilige Klasse geeignete Reinraumkleidung im Reinraum zu verwenden. Bei den Angeboten für Reinraumkleidung stehen die Empfehlungen, für welche Reinraumklasse diese Bekleidung geeignet ist, in der Regel dabei. In folgendem Beitrag geht es um die Frage, wie ein passendes Bekleidungskonzept für den jeweiligen Reinraum entwickelt werden kann.
Reinräume werden in Abhängigkeit von der maximal zulässigen Partikelkonzentration (pro m3) in unterschiedliche Klassen aufgeteilt, wobei es je nach Branche unterschiedliche Klassensysteme gibt. Nach dem sogenannten GMP-Klassensystem richtet man sich insbesondere in Reinräumen der Pharma-, Medizintechnik- und Kosmetikindustrie, während man sich nach dem ISO-Klassensystem in Reinräumen etwa der Halbleiter- und Raumfahrtindustrie richtet.
Die ISO-Klassen sind in dem Standard «DIN EN ISO 14644-1:2015» niedergelegt. Die GMP-Klassifizierung findet man im «Anhang 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis».
Das GMP-System kennt vier Klassen, die mit A, B, C und D bezeichnet werden:
| Partikel ≥ 0,5 μm (Ruhezustand) | Partikel ≥ 5,0 μm (Ruhezustand) | Partikel ≥ 0,5 μm (Betriebszustand) | Partikel ≥ 5,0 μm (Betriebszustand) | |
| Klasse A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| Klasse B | 3520 | 29 | 352 000 | 2900 |
| Klasse C | 352 000 | 2900 | 3 520 000 | 29 000 |
| Klasse D | 3 520 000 | 29 000 | nicht festgelegt | nicht festgelegt |
Das ISO-System kennt neun Klassen, die sich ebenfalls in Bezug auf die maximal zulässige Partikelkonzentration (pro m3) unterscheiden.
Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die verschiedenen ISO-Klassen:
| Partikel ≥ 0,1 μm | Partikel ≥ 0,2 μm | Partikel ≥ 0,3 μm | Partikel ≥ 0,5 μm | Partikel ≥ 1,0 μm | Partikel ≥ 5,0 μm | |
| ISO 1 | 10 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | |||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | ||
| ISO 4 | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3520 | 832 | |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2930 | |||
| ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Welche Bekleidung für einen bestimmten Reinraum am besten geeignet ist, hängt vom jeweiligen Reinraum, der Branche und der konkreten Nutzung des Reinraumes ab. Dies gilt auch in Bezug auf die Frage, wie häufig die Reinraumbekleidung gewechselt werden muss. Wenn bei Bekleidungsstücken angegeben ist, für welche Reinraumklasse diese geeignet sind, handelt es sich dabei immer nur um eine Empfehlung.
Damit man die jeweils zulässige Partikelkonzentration in Bezug auf einen bestimmten Reinraum nicht überschreitet, sollte man ein Bekleidungskonzept für die in dem jeweiligen Reinraum ausgeübte Tätigkeit erstellen. Bei einem solchen Reinraum-Bekleidungskonzept handelt es sich um eine individuelle und interne Vorgabe, die an diejenigen Mitarbeiter und Besucher gerichtet ist, die den betreffenden Reinraum betreten.
Um ein passendes Bekleidungskonzept für einen bestimmten Reinraum erstellen zu können, muss man zunächst wissen, in welcher Branche der Reinraum genutzt wird. Denn danach entscheidet sich, welches Klassensystem zur Anwendung kommt, also GMP (etwa für die Pharma-, Medizintechnik- oder Kosmetikindustrie) oder ISO (etwa für die Halbleiter- und Raumfahrtindustrie).
Anschliessend muss man entscheiden, zu welcher Klasse in dem jeweiligen System der Reinraum zugeordnet wird, was davon abhängt, wie empfindlich etwa das Produkt ist, das in dem jeweiligen Reinraum hergestellt oder verarbeitet wird.
Mögliches Bekleidungskonzeptnach GMP-Klassifizierung:
Mögliches Bekleidungskonzept nach ISO-Klassifizierung:
Neben der Zuordnung der jeweiligen Reinraumkleidung zu den richtigen Reinraumklassen gehört zu einem Reinraum-Bekleidungskonzept auch die Festlegung, wie häufig die jeweiligen Kleidungsstücke gewechselt werden müssen. Als grobe Orientierung kann man sagen, dass die Reinraumkleidung in den Klassen ISO 9 bis 7 sowie den Klassen GMP D und C ein bis zwei Mal pro Woche gewechselt werden sollte.
In der ISO-Klasse 6 wird bereits ein Wechsel drei Mal pro Woche empfohlen. In der Klasse ISO 5 (GMP A/B) sollte die tägliche Auswechslung reichen, wohingegen in den Klassen ISO 4 (GMP A) vor jedem Betreten des Reinraumes frische Reinraumkleidung angelegt werden sollte.
Bei der Erstellung des Bekleidungskonzeptes für den jeweiligen Reinraum muss man die jeweils spezifischen Anforderungen beachten, die der Reinraum erfüllen muss. Das abovo-Team berät Sie kostenlos bei der Entwicklung eines passenden Bekleidungskonzeptes.
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