{"id":1991900,"date":"2024-01-25T00:01:00","date_gmt":"2024-01-24T23:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.abovo.ch\/?post_type=knowledge&p=1991900"},"modified":"2024-01-25T00:27:17","modified_gmt":"2024-01-24T23:27:17","slug":"la-nouvelle-annexe-1-des-bpf-de-lue-exige-une-strategie-de-controle-de-la-contamination-ccs","status":"publish","type":"knowledge","link":"https:\/\/www.abovo.ch\/fr\/pour-en-savoir-plus\/la-nouvelle-annexe-1-des-bpf-de-lue-exige-une-strategie-de-controle-de-la-contamination-ccs\/","title":{"rendered":"La nouvelle annexe 1 des BPF de l’UE exige une strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (CCS)"},"content":{"rendered":"\n

Depuis le 25 ao\u00fbt 2023, la version r\u00e9vis\u00e9e de l’annexe 1 des BPF de l’UE est applicable \u00e0 une exception pr\u00e8s, dont l’obligation de d\u00e9velopper une strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (en abr\u00e9g\u00e9 : CCS) et l’obligation de porter des chaussettes d’installation en entrant dans les vestiaires devant les zones BPF B et C des salles blanches.<\/strong><\/p>\n\n

L’annexe 1 des BPF de l’UE est une annexe importante du guide des \u00ab\u00a0Bonnes pratiques de fabrication (BPF)\u00a0\u00bb de l’Union europ\u00e9enne, qui a fait l’objet d’une r\u00e9vision en 2022. <\/strong>Il s’agit d’un guide sp\u00e9cifique qui se concentre sur les exigences et les recommandations pour la fabrication de m\u00e9dicaments st\u00e9riles. <\/strong><\/p>\n\n

Vous trouverez dans le pr\u00e9sent article des informations plus d\u00e9taill\u00e9es sur la nouvelle strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (CCS) et sur les nouvelles exigences en mati\u00e8re de chaussettes pour installations concernant les zones BPF B et BPF C dans les salles blanches.<\/strong><\/p>\n\n

Ce que la strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (CCS) devrait inclure<\/h2>\n\n

Depuis le 25 ao\u00fbt 2023, la nouvelle annexe 1 des BPF de l’UE exige une strat\u00e9gie globale et g\u00e9n\u00e9rale de contr\u00f4le de la contamination (en anglais : Contamination Control Strategy, CCS), qui doit \u00eatre utilis\u00e9e comme instrument de contr\u00f4le pour une gestion rationnelle des risques dans la fabrication de m\u00e9dicaments. L’annexe 1 ne donne cependant pas d’indications sp\u00e9cifiques sur la structure du document CCS. On attend une approche globale, bas\u00e9e sur les risques, des dangers potentiels de contamination. Le CCS est une formalisation et un r\u00e9sum\u00e9 des exigences existantes.<\/p>\n\n

Les points<\/strong> suivants doivent \u00eatre pris en compte dans la strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (CCS)<\/strong>:<\/p>\n\n

    \n
  1. conception de l’installation et du processus<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  2. locaux et \u00e9quipement<\/strong> \n \n\u00a0<\/li>\n\n\n\n
  3. personnel<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  4. mat\u00e9riel d’exploitation<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  5. contr\u00f4le des mati\u00e8res premi\u00e8res – IPC<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  6. conteneurs et fermetures des produits<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  7. autorisations des fournisseurs<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  8. preuves de services sous-trait\u00e9s<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  9. \u00e9valuation des risques de processus<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  10. validation des processus<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  11. validation des processus de st\u00e9rilisation<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  12. entretien pr\u00e9ventif<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  13. nettoyage et d\u00e9sinfection<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  14. syst\u00e8mes de surveillance<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  15. pr\u00e9vention<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  16. am\u00e9lioration continue<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n

    Aide \u00e0 l’\u00e9laboration d’une strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (CCS)<\/h2>\n\n

    La Fondation ECA, une organisation \u00e0 but non lucratif qui aide l’industrie pharmaceutique et les autorit\u00e9s de r\u00e9glementation \u00e0 promouvoir la transition vers un ensemble harmonis\u00e9 de BPF et de directives r\u00e9glementaires en fournissant des informations et des interpr\u00e9tations des lignes directrices nouvelles ou actualis\u00e9es, propose une aide pour le d\u00e9veloppement d’une strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (CCS).<\/p>\n\n

    En janvier 2022, le groupe de travail \u00ab\u00a0ECA Task Force on Contamination Control Strategy\u00a0\u00bb a publi\u00e9 un document pour aider les responsables respectifs \u00e0 \u00e9laborer une strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination : \u00ab\u00a0How to Develop and Document a Contamination Control Strategy\u00a0\u00bb.<\/p>\n\n

    Proc\u00e9dure de cr\u00e9ation d’un CCS<\/h2>\n\n

    Lors de l’\u00e9laboration du CCS, il faut tenir compte du fait qu’il est \u00e9tabli pour une nouvelle installation ou pour une installation existante et du degr\u00e9 de compr\u00e9hension des processus de l’entreprise.<\/p>\n\n

    Pour une nouvelle installation avec peu de savoir-faire en mati\u00e8re de fabrication st\u00e9rile:<\/p>\n\n

      \n
    1. s’approprier la compr\u00e9hension du processus<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    2. cartographie du processus de fabrication pour identifier les sources potentielles de contamination<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    3. \u00e9valuation des risques de tous les dangers de contamination possibles<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    4. \u00e9tablir des mesures pr\u00e9ventives et des contr\u00f4les, y compris les responsabilit\u00e9s<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    5. documenter la preuve des mesures prises<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    6. \u00e9valuation et gestion du risque r\u00e9siduel de contamination<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n

      Pour une installation existante ou avec un know-how bien \u00e0 tr\u00e8s bien d\u00e9velopp\u00e9 :<\/p>\n\n

        \n
      1. \u00e9valuation des mesures de contr\u00f4le de la contamination existantes<\/strong><\/li>\n\n\n\n
      2. analyse et aper\u00e7u des \u00e9ventuelles lacunes<\/strong><\/li>\n\n\n\n
      3. ajout de mesures suppl\u00e9mentaires, le cas \u00e9ch\u00e9ant<\/strong><\/li>\n\n\n\n
      4. \u00e9valuation et gestion du risque r\u00e9siduel de contamination<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n

        Analyse des donn\u00e9es<\/h2>\n\n

        L’un des d\u00e9fis pour les fabricants de m\u00e9dicaments est d’obtenir une vue globale de la grande quantit\u00e9 de donn\u00e9es qu’ils ont collect\u00e9es avec les syst\u00e8mes de contr\u00f4le des CCS. A cet \u00e9gard, l’annexe 1 exige express\u00e9ment qu’un syst\u00e8me assiste le fabricant dans l’\u00e9valuation.<\/p>\n\n

        \"\"<\/a><\/figure>\n\n

        \u00a0<\/p>\n\n

        Suivi<\/h2>\n\n

        Il est important de comparer en permanence les valeurs th\u00e9oriques et r\u00e9elles afin d’identifier \u00e0 temps les \u00e9carts de qualit\u00e9 et d’y rem\u00e9dier en prenant les mesures n\u00e9cessaires. Le monitoring est effectu\u00e9 dans diff\u00e9rents domaines tels que la proc\u00e9dure g\u00e9n\u00e9rale, les particules et la microbiologie, la classification des salles blanches et le personnel des salles blanches.<\/p>\n\n

        Personnel de salle blanche et nouvelles exigences en mati\u00e8re de chaussettes<\/h2>\n\n

        Lorsqu’il s’agit du personnel travaillant en salle blanche, il est important que celui-ci re\u00e7oive une formation ad\u00e9quate sur les points suivants :<\/p>\n\n